Производителей медизделий в Кыргызстане смогут проверять дистанционно

В Кыргызстане утвердили новый порядок инспектирования предприятий, производящих медицинские изделия.

Проверки будут проводить при государственной регистрации отечественной продукции, а также медицинских изделий классов риска 2а – для стерильной продукции, 2б и 3.

Инспекторы оценят условия производства и систему управления качеством. В частности, проверят:

– контроль сырья и материалов;

– производственные процессы;

– качество и безопасность изделий;

– условия хранения и маркировку;

– работу измерительного и испытательного оборудования;

– возможность отслеживать происхождение продукции.

Инспекция должна быть проведена не позднее 90 календарных дней после оплаты услуги. Расходы оплачивает заявитель. Итоговый отчет будет действовать три года.

Проверку смогут проводить дистанционно при чрезвычайных ситуациях, эпидемиологических угрозах, других обстоятельствах, опасных для инспекторов, а также во время плановых инспекций.

Производитель должен будет предоставить документы в электронном виде, организовать онлайн-интервью с сотрудниками и показать помещения, оборудование и производственные процессы по видеосвязи.

Результаты дистанционной проверки будут иметь такую же юридическую силу, как и результаты очной инспекции. Если данных окажется недостаточно или возникнут технические проблемы, контролирующий орган сможет назначить выездную проверку.

Инспектирование не потребуется при наличии действующего документа о регистрации медицинского изделия в Евросоюзе, США, Великобритании, Канаде, Австралии, Швейцарии, Норвегии или Японии.

25.07.2026 07:49:43