Кыргызстан ускоряет регистрацию лекарств: препараты из США, ЕС, Японии теперь признаются автоматически

Со вступлением в силу закона, подписанного президентом Садыром Жапаровым в начале ноября 2025 года, процедура регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Кыргызстане упрощается. Документ направлен на ускорение доступа к необходимым препаратам, однако его суть и влияние на пациентов, врачей и фармкомпании не всегда очевидны. Об этом рассказал директор Института нормотворчества и верховенства закона при Министерстве юстиции КР Аяз Жаркынбаев.

Закон вводит два типа регистрации: традиционную и упрощённую.

Традиционная регистрация в Кыргызстане занимает от 6 месяцев до 2 лет и включает:

• анализ производственных площадок;
• проверку состава препарата;
• изучение клинических данных;
• лабораторные испытания;
• экспертизу регистрационного досье.

Такой процесс гарантирует безопасность и эффективность, но замедляет поступление лекарств на рынок.

Упрощённая регистрация сокращает срок до 30 дней: лабораторные испытания не проводятся, экспертиза ограничивается проверкой регистрационного досье, что сохраняет экспертную оценку, но может иметь элемент субъективности.

Главное новшество закона – автоматическое признание лекарств, зарегистрированных в странах с высокими стандартами (США, Великобритания, Южная Корея, Япония, страны ЕС). Если препарат одобрен FDA или EMA, проверяется только подлинность документов и соответствие досье, после чего лекарство автоматически включается в государственный реестр. Процесс занимает 5–10 дней.

«Если препарат зарегистрирован в странах с высокими требованиями, повторная проверка не нужна. Мы признаём их решение, проверяем документы, и препарат получает разрешение на продажу в Кыргызстане», – отметил Аяз Жаркынбаев.

Для пациентов и рынка это означает:

• регистрация инновационных лекарств сокращается с нескольких лет до нескольких дней;
• проверка проводится по документам, субъективность минимизирована;
• зарубежные компании смогут быстрее поставлять проверенные препараты;
• система позволяет оперативно реагировать на дефицит лекарств.

Автоматическая регистрация применяется только к лекарствам, прошедшим строгие проверки в надёжных международных регуляторных системах, где проверяются производство, клинические данные, качество и безопасность. Кыргызстан же подтверждает лишь подлинность документов и соответствие стандартам.

27.01.2026 17:20:49