Аптечным складам прописали кадровые требования: руководитель – с фармобразованием, персонал – с аттестацией

В Кыргызстане предлагается утвердить Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) для субъектов фармацевтического рынка, занимающихся оптовой и розничной реализацией лекарственных средств.

Документ устанавливает требования к закупке, хранению, транспортировке и реализации лекарств, персоналу, помещениям и оборудованию, а также к прослеживаемости каждой партии препаратов.

Согласно проекту, площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 150 кв. метров.

В том числе отдел приема продукции должен занимать не менее 20 кв. метров, помещение для хранения медикаментов – не менее 70 кв. метров, зона для препаратов с особыми условиями хранения и карантина – не менее 20 кв. метров, отдел экспедиции – не менее 20 кв. метров и служебно-бытовые помещения – не менее 20 кв. метров.

Для аптечных складов в районных центрах и складов с ограниченным ассортиментом предлагается установить минимальную площадь в 50 кв. метров. Из них не менее 30 кв. метров должно приходиться на основное хранение и не менее 20 кв. метров – на прием, контроль, отпуск и другие операции.

На фасаде оптового предприятия должна размещаться вывеска с изображением зеленого креста на белом фоне и надписью «Дарыкана кампасы» – «Аптечный склад» на кыргызском и русском языках.

Склады должны иметь электроснабжение, отопление, водоснабжение, канализацию и приточно-вытяжную вентиляцию.

Отдельные зоны должны быть предусмотрены для бракованной и возвращенной продукции. Зона получения товаров должна быть отделена от зоны хранения, а доступ посторонних лиц в производственные помещения должен быть исключен.

Все складские помещения, где находятся лекарства, предлагается оборудовать термометрами, гигрометрами или психрометрами. Их показатели ответственное лицо должно ежедневно фиксировать в специальном журнале.

Устанавливаются и требования к размещению стеллажей: расстояние до наружных стен – не менее 0,6–0,7 метра, до потолка – не менее 0,5 метра, от пола – не менее 0,25 метра, а проходы между стеллажами должны быть не уже 0,75 метра.

На стеллажах, шкафах и полках должна размещаться информация о названии препарата, серии, сроке годности и количестве единиц хранения.

Отдельные требования предусмотрены к персоналу. Руководителем аптечного склада должно быть лицо с фармацевтическим образованием, необходимой квалификацией и опытом работы. Ответственным за качество предлагается назначать специалиста с высшим фармацевтическим образованием.

Работники должны знать правила GDP, повышать квалификацию, проходить медицинские обследования и быть обеспечены специальной одеждой. Персонал оптовых предприятий также должен проходить аттестацию на профессиональную компетентность.

Закупать лекарственные средства розничные организации и медицинские учреждения смогут только у производителей или дистрибьюторов в установленном законодательством порядке.

Реализации подлежат препараты, прошедшие государственную регистрацию или перерегистрацию в Кыргызстане либо включенные в перечень лекарств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике.

Документ предусматривает создание системы, которая позволит проследить путь любой серии или партии лекарства от поставщика до покупателя и определить местонахождение продукции в случае выявления ее ненадлежащего качества.

У дистрибьюторов также должен быть план оперативного изъятия лекарств из обращения.

Лекарства с поврежденной упаковкой, забракованная или загрязненная продукция должны изыматься из реализации и храниться отдельно до принятия соответствующего решения.

Реализация лекарственных средств непосредственно со складов временного хранения запрещается.

В справке-обосновании отмечается, что с 1 января 2026 года наличие сертификата соответствия требованиям надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС стало обязательным для лицензиатов, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. До 31 декабря 2025 года его получение носило добровольный характер.

Разработчики рассчитывают, что новые правила позволят повысить контроль за качеством лекарств, обеспечить прослеживаемость их движения и снизить риск попадания на рынок фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.

26.09.2026 13:44:20