В Кыргызстане хотят признавать лекарства, одобренные в США, ЕС и Японии

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики инициировало проект постановления Кабинета Министров «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения», направленный на совершенствование процедур государственной регистрации и повышение доступности лекарственных препаратов для населения.

Как отмечают в ведомстве, действующий порядок регистрации, утверждённый постановлением Кабмина от 7 марта 2023 года №136, был проанализирован на предмет правоприменительной практики, в результате чего выявлены отдельные административные барьеры и необходимость его актуализации с учётом международных подходов.

Проект предусматривает упрощение и ускорение процедур регистрации лекарственных средств, в том числе за счёт внедрения автоматизированных и ускоренных механизмов допуска, а также признания решений авторитетных международных регуляторов, таких как FDA (США), EMA (ЕС), PMDA (Япония), Swissmedic (Швейцария) и MHRA (Великобритания). Отдельное внимание уделено лекарственным средствам, преквалифицированным Всемирной организацией здравоохранения, а также препаратам, закупаемым через структуры Организации Объединённых Наций.

Согласно проекту, уточняются требования к регистрационному досье, включая структуру общего технического документа (CTD), а также регламентируются сроки предоставления образцов лекарственных средств — в течение 45 календарных дней после подтверждения оплаты. Это, по данным Минздрава, позволит ускорить проведение лабораторной экспертизы и сократить сроки регистрации.

Документ также предусматривает внедрение гибких требований к маркировке и упаковке лекарственных средств, включая возможность использования английских макетов, самоклеящихся этикеток и QR-кодов для доступа к информации о препарате.

Кроме того, предлагаются изменения в части регистрации орфанных препаратов — для них допускается представление сокращённого пакета данных, что должно способствовать повышению доступности лечения редких заболеваний.

Проектом также совершенствуются процедуры экспертизы лекарственных средств, расширяются случаи, при которых лабораторные испытания могут не проводиться, а также предусматривается привлечение внешних экспертов.

В Министерстве здравоохранения отмечают, что реализация проекта позволит сократить сроки государственной регистрации, снизить административную нагрузку н

04.04.2026 10:35:01